Ingeniería farmacéutica · Regulatorio · Operaciones · LATAM
Un solo aliado. Tres unidades de negocio.Del concepto a la aprobación de mercado.
Hace más de 15 años ayudamos a compañías Farmacéuticas, Biotecnológicas, de Dispositivos Médicos y Cosméticas a diseñar, construir, registrar y operar en Latinoamérica.
plantas LATAM
LATAM clave
liderado por el equipo
Quiénes somos
Su aliado en ciencias de la vida para LATAM
Ingeniería, Calidad, Regulatorio y Operaciones bajo un mismo techo. No solo asesoramos: ejecutamos con su equipo, del diagnóstico a la aprobación.
La ruta hacia la cumbre
Un solo aliado. Tres hitos hasta la meta.
Comience con una unidad o integre las tres. Un contrato, un equipo responsable.
Regulatorio & Acceso a Mercados
Obtenga su registro. Mantenga el cumplimiento.
VER BU1 → 2BU2 · PLANTASOperaciones & Excelencia en Manufactura
Construir bien. Operar mejor.
VER BU2 → 3BU3 · ENTRADA LATAMEntrada a Mercados LATAM & Transferencia
Del producto al paciente, más rápido.
VER BU3 →BU1 · Regulatorio & Acceso a Mercados
Una estrategia, cada autoridad.
Su dossier CTD, construido una vez
Cada país tiene su propia autoridad, dossier y tiempos. Diseñamos la ruta regulatoria de su producto y la ejecutamos con usted, hasta la aprobación y después.
Nuestra ruta en 8 pasos
- Clasificación del producto
- Estrategia por país
- Análisis de brechas
- Dossier CTD / eCTD
- Radicación y seguimiento
- Respuesta a requerimientos
- Aprobación y lanzamiento
- Ciclo de vida
Ideal para: fabricantes internacionales que ingresan a LATAM, empresas regionales que se expanden a nuevos países, importadores y distribuidores.
Un producto sin registro es solo inventario.Convertimos dossiers en acceso a mercados.
BU2 · Operaciones & Excelencia en Manufactura
Ingeniería para la aprobación GMP.
Entre más tarde se detecta un cambio, más cuesta
Modelo ilustrativo "1-10-100" del costo del cambio. Nuestra interventoría detecta los cambios en el papel, no en la obra.
Diseñamos, construimos, actualizamos y optimizamos plantas GMP con estándar europeo, llave en mano (EPC) con partners europeos o en ejecución compartida, con menor inversión total que las grandes consultoras.
Nuestra ruta en 8 pasos
- Diagnóstico y URS
- Diseño conceptual
- Diseño básico (GEP-ISPE)
- Ingeniería de detalle
- Interventoría de obra
- Comisionamiento e IQ/OQ/PQ
- Validación GMP
- Puesta en marcha
Una planta se diseña una vez.Su cumplimiento se inspecciona por décadas.
BU3 · Entrada a Mercados LATAM & Transferencia de Tecnología
Del producto al paciente, más rápido.
Transferencia de tecnología a LATAM
Además: selección y auditoría de CMO / CDMO, due diligence técnico con Go / No-Go y COO fraccional LATAM.
Su puente hacia Latinoamérica: el mercado correcto, el aliado de manufactura correcto y la ruta regulatoria correcta, coordinados hasta el lanzamiento.
Nuestra ruta en 8 pasos
- Evaluación de mercado
- Modelo de entrada y Go / No-Go
- Selección de CMO / CDMO
- Due diligence
- Plan de transferencia
- Escalamiento
- Validación y registro
- Lanzamiento y operación
Entrar a un mercado es una decisión.Permanecer en él es una operación.
¿En qué hito está su proyecto?
Registro, planta o un nuevo mercado LATAM. Cuéntenos y le proponemos la ruta en una llamada de diagnóstico de 30 minutos.
Cómo trabajamos
Un solo aliado para todo el camino, en cinco fases.
Evaluar
Evaluación técnica y regulatoria, prioridad de mercados, due diligence.
Registrar
Dossiers CTD / eCTD y registros en cada país.
Construir
Ingeniería GMP, llave en mano, validación y arranque.
Lanzar
Selección de CMO, transferencia y lanzamiento.
Crecer
Lean / OEE, ciclo de vida y liderazgo fraccional.
Por proyecto
Alcance, entregables y cronograma definidos.
Llave en mano / Compartido
EPC con partners europeos, o co-ejecución.
Retainer mensual
Soporte continuo regulatorio y de calidad.
Liderazgo fraccional
Director de Operaciones / COO LATAM, 1–2 días por semana.
Trayectoria comprobada
Proyectos grandes y pequeños, en Latinoamérica.
Cobertura regional
Ocho autoridades, una sola ruta.
Desde Cali, Colombia, para toda LATAM, con estándares de EE.UU. y Europa.
Por qué MONTSAIN FARMA
El aliado que ejecuta, no solo asesora.
Recorremos la ruta
Con usted, hasta la aprobación y la puesta en marcha.
360° bajo un techo
Ingeniería, Calidad, Regulatorio y Operaciones. Menos interfaces.
Expertise regional real
15+ años en plantas y autoridades de LATAM.
Costo-eficiencia boutique
Expertise senior sin los costos de una multinacional.
Hablemos